杭州优质一次性使用无菌输液辅助包厂家

我国慢性肾病患者高达1.2亿人，已发展成终末期肾病患者有200万，目前仅有30多万人接受透析治疗，治疗率仅为15%，远低于欧美国的90%。中国血液透析市场主要由德国费森尤斯、日本尼普洛等占据，血液透析行业的市值约为1000亿-1400亿人民币，是中国具潜力的蓝海市场之一。血液透析符合《“健康中国2030”规划纲要》等政策，具有制备技术壁垒高、多学科交叉等特点。血液透析器是人工肾系统的核心元件。尿毒症患者需要终生透析，随着我国进入老龄化社会，以及城乡居民大病保险试点政策的启动推广，我国对血液透析器的需求将出现井喷式增长。因此研发具有自主知识产权的高性能透析膜/器具有重要的民生和社会意义。常用的血液透析聚合物膜，由于血液相容性较差，在与血液接触时，会引发血小板的粘附、聚集和释放反应，导致凝血机制异常造成凝血及血栓等临床反应。而目前临床上常用的抗凝手段主要是直接注射抗凝剂(如未分级肝素及低分子量肝素)，起到抗凝血、抗血栓等多种功用。然而大量肝素的使用往往会加大患者的出血风险。并且肝素长期依赖也会导致血小板减少症(HIT)、皮肤反应、血浆脂解活性的抑制、嗜酸粒细胞增多、高钾血症、骨质疏松等副作用。因此如何发展自抗凝透析器，实现无肝素透析是目前血液透析的发展趋势。中国科学院宁波材料技术与工程研究所先进功能膜团队于2014年开始进行透析膜方面的研究，并于近期取得了系列进展。

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鉴于当前心血管疾病中氧疗存在的问题以及高氧治疗的潜在危害，亟需规范心肌梗死、心力衰竭等心血管危急重症的氧疗。早在2008年，英国胸科学会(BTS)急诊氧气应用指南指出，氧疗仅推荐用于存在低氧血症的患者。随后的英国临床优化研究所(NICE)心源性胸痛指南、英国急救车用氧指南等均给出了类似的建议。NICE建议，疑诊为心肌梗死的患者无需常规氧疗，但应通过脉氧计监测SaO2，在院前急救阶段实施。当SaO2<94%且没有高碳酸性呼吸衰竭时，给予氧疗使SaO2维持在94%～98%，合并慢性阻塞性肺病(COPD)患者存在高碳酸性呼吸衰竭SaO2维持在88%～92%。在更多更为确切的证据出现之前，对于心肌梗死的患者，纠正低氧血症或肺水肿的根本措施在于尽快进行血管重建恢复血流，在此基础上可酌情采用面罩等方式进行氧疗，使SaO2维持在94%～98%，但应避免高氧带来的血流动力学及代谢的不良影响。心力衰竭的氧疗应限于存在低氧血症的患者。

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这款产品的安全性和有效性在一项非随机的临床试验中得到了确认。该试验一共招募了389名成人与儿童患者，并让这些患者汇报使用人工虹膜产品后，对光敏感度的变化、健康相关生活质量的改善、以及对假体的满意程度。研究表明，超过70%的患者表示对强光的敏感度有显著改善，生活质量也有所提升。此外，有94%的患者对人工虹膜的外观感到满意。此外，本研究也表明，与该人工虹膜以及手术过程相关的副作用较少。基于这些结果，美国FDA决定批准其上市。而在之前，这款产品也曾获“突破性器械认定”(Breakthrough Device designation)。“虹膜有缺陷的患者可能经历严重的视觉问题，也会对眼睛的外观感到不满意，”美国FDA医疗器械与放射健康中心，眼耳鼻喉设备部主任Malvina Eydelman博士说道：“今日首次人工虹膜的批准为虹膜缺陷带来了全新的疗法，能降低对亮光的敏感度。它也能改善无虹膜症患者的眼睛外观。”我们期待这款产品能早日为需要的患者带来生活上的改善。

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对心血管疾病患者进行氧疗已经有超过100年的历史。1900年《英国医学杂志》(BMJ)杂志首次刊登了Steele关于吸氧缓解严重心绞痛的文章，此后吸氧被广泛用于心血管疾病的治疗，并列入心肌梗死患者的常规治疗中。如2004年美国心脏病学会/美国心脏协会(ACC/AHA)ST段抬高心肌梗死(STEMI)指南建议：存在肺淤血、动脉血氧饱和度(SaO2)<90%的患者应吸氧[Ⅰ类推荐(获益显著大于风险，下同)，B级证据(证据来自单个大样本随机对照试验或非随机化研究)]；所有无并发症的心肌梗死患者在发病6h内应接受常规氧疗[Ⅱa类推荐(获益大于风险)，C级证据(证据来自专业人士的观点、病例报告或治疗标准，下同)]。2013年欧洲心脏病学会(ESC)STEMI指南建议：SaO2<95%、呼吸困难或急性心衰患者应吸氧(Ⅰ类推荐，C级证据)。近期我国发布的2015急性STEMI诊断和治疗指南的入院后一般处理中指出，所有STEMI患者应立即给予吸氧和心电、血压和SaO2监测，及时发现和处理心律失常、血液动力学异常和低氧血症。合并左心衰竭(肺水肿)和(或)机械并发症的患者常伴严重低氧血症，需面罩加压给氧或气管插管并机械通气(Ⅰ类推荐，C级证据)。

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本指导原则所述的弹性体密封件主要指医用制品包装系统中直接接触药品的橡胶密封件、热塑性弹性体(Thermoplastic Elastomer, TPE)密封件(以下简称密封件)。作为医用制品包装组件，密封件一方面应满足包装系统对密封性的要求，为药品提供保护并符合包装预期的使用功能;另一方面还应与药品具有良好的相容性，即不可引入存在安全性风险的浸出物，或浸出物水平符合安全性要求，且不会因为吸附药品中的有效成分或功能性辅料，影响药品的质量、效果和安全性。

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“不同于传统的乳胶手套，科天水性聚氨酯外科手套无论从技术上还是体验上，都堪称颠覆性。薄至0.1毫米，触感真实，反应灵敏，可有效降低器械使用失误几率。虽薄度仅为乳胶手套的一半，但耐穿刺性能却是其2倍，专业测试结果达到5.8N，这是因为水性聚氨酯手套具有强柔韧性和高致密度的特点。”戴家兵说，水性聚氨酯材质生物安全性非常高，无异味，即使乳胶蛋白过敏者穿戴同样不会过敏，可与人体自然贴合，柔软亲肤，便于医疗人员穿戴，还不易滑落。水性聚氨酯作为纳米颗粒级的高分子材料，干燥后形成一层薄薄的膜，但因水性聚氨酯的材质特点，降低模量后，厚度虽较薄但强度却会降低。